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引文索引:
doi:
10.11876/mimt202101002
标题:
品管圈在持续改进医疗器械临床试验全周期质量控制中的应用
作者:
朱丹丹 高关心* 李岳飞 张晓燕 王学军 夏慧琳 边立军
作者单位:
(内蒙古自治区人民医院医学工程处,呼和浩特 010017)
摘要:
目的 将品管圈渐进式地应用于医疗器械临床试验全周期质量控制管理工作中,提升医疗器械临床试验质量。方法 以“应用品管圈改进提升医院医疗器械临床试验全周期质量”为主题,找出医院骨关节科医疗器械临床试验项目中的质量缺陷原因,进行问题分析,确定主要原因,制定应对措施并逐一实施,评估效果。结果 骨关节科医疗器械临床试验质量缺陷率从活动前的55件减少至活动后的22件,改善幅度为60.00%,目标达标率为117.86%,圈员各项能力得以显著提高。结论 通过开展品管圈活动改进医疗器械临床试验质量,规范了临床试验行为,确保临床试验各项数据真实有效,确保已上市的医疗器械安全性与有效性。
关键词:    医疗器械;临床试验;品管圈活动;质量控制
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